Eli Lilly et Regeneron sélectionnés pour le programme PreCheck de la FDA

Le programme PreCheck de la FDA, récemment lancé, a pour objectif d'accélérer la révision réglementaire des nouvelles installations de fabrication pharmaceutique aux États-Unis. Parmi les premières entreprises sélectionnées figurent Eli Lilly, Regeneron, Amneal, Cellares, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics et Kyowa Kirin.

Un programme pour stimuler la production nationale

Ce programme a été mis en place dans un contexte où l'administration Trump a encouragé la production domestique de médicaments. Le PreCheck permet aux régulateurs de commencer la révision des installations pendant leur construction, ce qui pourrait faire gagner jusqu'à 14 mois aux entreprises en identifiant et en corrigeant les problèmes potentiels en amont.

Les entreprises participantes

Les entreprises sélectionnées représentent un large éventail du secteur de la biopharmaceutique, allant des géants comme Eli Lilly, la plus précieuse entreprise de santé au monde, à des biotechs développant des thérapies géniques. La plupart d'entre elles se concentrent sur la fabrication de médicaments biologiques ou de médicaments génétiques, qui nécessitent des processus de fabrication plus complexes.

Exemples d'installations choisies

Parmi les installations retenues, on trouve :

• Eli Lilly : L'usine de Lilly à Lebanon, Indiana, produira les principaux ingrédients des pilules et injections GLP-1.
• Regeneron : Le site de Saratoga Springs, New York, d'une valeur de 2 milliards de dollars (environ 1,9 milliard d'euros), a également été sélectionné.
• Fujifilm Biotechnologies : Leur installation à Holly Springs, Caroline du Nord, fabrique déjà des anticorps monoclonaux pour des clients comme Regeneron et Johnson & Johnson.

Fonctionnement du programme PreCheck

Le programme PreCheck se compose de deux volets : la préparation des installations, où la FDA fournit des conseils techniques avant l'ouverture du site, et la soumission de demandes, qui permet aux participants de recevoir des retours plus concrets de la FDA ainsi que des inspections et évaluations accélérées des installations.

Fujifilm a déjà exprimé son optimisme quant à l'achèvement de l'examen de la préparation opérationnelle d'ici la fin de l'année, grâce à ce processus accéléré. Cela devrait également permettre à ses clients d'explorer des voies d'approbation plus rapides avec la FDA.

Conclusion

Le programme PreCheck de la FDA représente une avancée significative pour l'industrie pharmaceutique américaine, en favorisant la collaboration entre les innovateurs et les régulateurs. En facilitant la construction et l'approbation des nouvelles installations, il pourrait renforcer la capacité de production nationale et améliorer l'accès aux traitements pour les patients.